Kvalitetsstyringssystem (QMS): Implementering, udvikling og vedligeholdelse i overensstemmelse med
• ISO 13485, MDSAP, EU GMP Annex 1
• Procedurer: Udarbejdelse, implementering og opdatering
• Ledelsesevalueringer
• Leverandørstyring: Udarbejdelse og godkendelse af kvalitetsaftaler samt leverandøraudits
• QA-support til produktion: Håndtering af CAPA’er, afvigelser (NCRs) og Change Requests
• Kvalificering af udstyr
• Validering af processer og testmetoder
• Batchgennemgang og frigivelse
• Medarbejdertræning i procedurer

• Regulatorisk strategi
• Overgang fra MDD til MDR
• Overgang fra IVD til IVDR
• Gap-analyser ift. MDR/IVDR
• Produktklassificering
• Udarbejdelse af teknisk dokumentation til produktregistrering
• Kommunikation med globale myndigheder og Notified Body
• CE-mærkning
• Mærkning og etikettering

• Overordnet projektledelse: fra idé til færdigt produkt
• Risikostyring i henhold til ISO 14971
• Bruger- og designkravspecifikationer
• Design input/output
• Designverificering og -validering
• Designgennemgange
• Softwareudvikling og -validering i henhold til EN 62304
• Teknisk dokumentation

• FDA 21 CFR Part 820
• MDR – Forordning (EU) 2017/745
• IVDR – Forordning (EU) 2017/746
• EU GMP, Annex 1

• Intern audit
• Ekstern audit
• Auditering og back-office support
• Inspektion fra myndigheder eller Notified Body

• PMS-planer
• PMS-rapporter og PSUR’er
• FSCAs og tilbagekaldelser
• Indberetning af hændelser og bivirkninger
• Trendrapportering